FDA唯一批准的减肥药"奥利司他"胶囊的危害！

在20世纪90年代，关于奥利司他的临床试验的报告似乎低估它会带来的伤害，无论是提交给欧洲药品管理局的药品审批汇总结果，还是发表的论文，根据Jeppe Schroll和来自Cochrane中心、北欧、丹麦、哥本哈根等地的同事们进行的一项文件分析。结果发表在《PLoS医学》上。

制药公司要上市新药必须在临床研究报告（CSR）中报告在受试者身上观察到的不良反应。临床研究报告（CSR）是他们需要提供给监管部门的。此外，调查人员可以在发表的试验报告中汇报药物的危害。在关于CSRs和七项试验的分析报告中，Schroll和他的同事们试图了解关于奥利司他危害性的临床试验报告的准确性和潜在的偏倚。奥利司他是罗氏集团开发的减肥药，1998年在欧洲获得批准，今天仍有销售。他们发现，协议采用各种方式来对试验研究者下达指令，这具有淡化药物相关危害的潜力。此外，在这些试验中，CSR概要中的总的不利影响中，只有3％至33％出现在出版的论文中。最后，在一项试验中，Schroll和同事们单独记录了不良事件的数量，并且发现，服用这种药物的参与者中垂涎的不良影响的数量和天数，在对应出版物中都没有得到充分说明。

这些试验报告的准确性可能不能反映广泛实践，而在这些试验进行开展后的过去的二十年里，报告实践可能已经发生了根本上的变化。然而，分析表明，在对不良事件的报告中，协议、临床研究报告和发表的允许出现重要差异。而这可能导致对不良反应的陈述不到位。